制藥行業儀器的 3Q 認證

一．3Q 簡介

一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括 3個部分，即

IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、

部件及安裝過程。

OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉

狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運

行下是否符合標準規定。

3Q，是指以上 IQ(安裝

確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是

從 IQ(安裝確認)做起，再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成

了一套儀器驗證的整套資料。

二．儀器類別簡介及驗證儀器分類

根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、

固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。

根據儀器分類，從圖片 2 中可以看出，簡單分成了 3 類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行

驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因

此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH 計、天平等不是精密儀器，但儀器

狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做 3Q 驗證，

但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行

確認)合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q

驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。 

三．小結

儀器驗證不是一個新話題，但對于實驗室來說卻是一個新的內容。做好3Q認證對產品的安全性及合規性有重要意義，同時這是良好生產規范（GMP）的一部分，GMP主要用于醫藥或其相關的行業，如醫藥中間體、藥學分析實驗室等。幾者之間，對于一個醫藥行業實驗室而言，3Q認證是其對實驗室檢測設備的確認其狀態的工作，是GMP認證的基礎。制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量，因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。