醫用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認證驗證服務

醫用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認證驗證服務

認證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認）

   對儀器的安裝過程進行確認

  其中包含紙質文件準備：儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理

2、Operational Qualification（運行確認）在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，運行前的檢查。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的高溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認

 3、Performance Qualification（性能確認）

　　驗證儀器在空轉，滿載的情況下工作過程

　　對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ（性能確認），因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的，來驗證儀器的準確性。

醫用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認證驗證服務

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